配液罐/濃配罐/稀配罐/配制罐
配液罐(濃配罐/稀配罐/配制罐)
一.設(shè)備概述
該系列配液罐(濃配罐/稀配罐/配制罐/配料罐)嚴(yán)格按照SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版規(guī)范并結(jié)合“用戶需求說(shuō)明(即user requirement specification，簡(jiǎn)稱URS)”方案進(jìn)行進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、制造，以達(dá)到無(wú)菌操作，無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)，易清洗(或易拆洗)，易消毒(滅菌)、使用經(jīng)濟(jì)、安全高效等目的。
二.配液罐應(yīng)用概述
該系列配液罐(濃配罐/稀配罐/配制罐/配料罐)為全密封、立式結(jié)構(gòu)的衛(wèi)生潔凈型容器設(shè)備，具有可加熱、冷卻、保溫、攪拌功能。是制藥行業(yè)的藥液(如大輸液、針劑)等進(jìn)行攪拌配料、濃配或稀配的常用設(shè)備。罐體設(shè)有夾層，可通入加熱或冷卻介質(zhì)分別進(jìn)行加熱或冷卻，使藥液借助攪拌器的運(yùn)轉(zhuǎn)得到充分溶解與調(diào)配并均勻一致。
三.東頂配液罐/配制罐/濃配罐/稀配罐結(jié)構(gòu)特性
1.可在線CIP清洗、SIP滅菌(
2.按照衛(wèi)生級(jí)要求設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)操作方便。
3.適宜的徑高比設(shè)計(jì)，按工藝定制攪拌裝置，調(diào)配效率高；攪拌傳動(dòng)平穩(wěn)噪音低。
4.內(nèi)罐體表面鏡面拋光處理(粗糙度Ra≤0.4µm)；各進(jìn)出管口、視鏡、人孔等工藝開(kāi)孔與內(nèi)罐體焊接處均采用拉伸翻邊工藝圓弧過(guò)渡，光滑易清洗無(wú)死角，生產(chǎn)過(guò)程可靠、穩(wěn)定，符合“GMP”等規(guī)范要求。
四.東頂配液罐主要結(jié)構(gòu)與配置說(shuō)明
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結(jié)構(gòu)形式 |
立式，上下封頭采用橢圓封頭(或蝶形封頭)。 |
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夾套形式 |
采用空心夾套、半圓盤管夾套(按需選擇)，加熱或冷卻效率高。 |
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保溫材料 |
填充珍珠棉或巖棉，具有良好隔熱保溫效果。 |
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外飾面筒體 |
采用鏡面拋光或2B原色亞光或2B磨砂面亞光處理，外形美觀、整潔。 |
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攪拌裝置 |
采用懸掛無(wú)支承座式攪拌器；軸封采用衛(wèi)生級(jí)204型(平衡型)硬質(zhì)合金機(jī)械密封件，耐壓、密封效果好；攪拌槳形式：推進(jìn)式、槳葉式等。 |
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液位計(jì)形式 |
玻璃管液位計(jì)、靜壓傳感式液位計(jì)、超聲波液位計(jì)等(供選)。 |
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支腳形式 |
可調(diào)節(jié)三棱錐形式或圓管式。 |
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附件配置 |
快開(kāi)式衛(wèi)生人孔、窺視燈鏡、溫度計(jì)(液晶數(shù)顯式或表盤指針式)、無(wú)菌空氣呼吸器、CIP清洗器、取樣口、料液進(jìn)出口、純蒸汽滅菌口、夾套冷熱媒進(jìn)出口等。 |
五.配液罐/配制罐/濃配罐/稀配罐主要規(guī)格與技術(shù)參數(shù)
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公稱容積 |
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內(nèi)罐體直徑(mm) |
Ø800 |
Ø900 |
Ø1100 |
Ø1200 |
Ø1300 |
Ø1500 |
Ø1700 |
Ø2200 |
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換熱面積(m²) |
1.7 |
2.5 |
4.5 |
5.5 |
7.0 |
9.0 |
13 |
19 |
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攪拌功率(kW) |
0.55 |
0.75 |
1.1 |
1.5 |
1.5 |
2.2 |
3.0 |
5.5 |
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攪拌轉(zhuǎn)速(r/min) |
可供選擇轉(zhuǎn)速：32、48、60、82、127、155，或采用無(wú)級(jí)調(diào)速、變頻調(diào)速。 |
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工作壓力(MPa) |
夾套：0.08～0.3MPa，內(nèi)罐體：常壓～0.25MPa |
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工作溫度(℃) |
夾套：< |
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設(shè)備材質(zhì) |
內(nèi)罐體:不銹鋼(SUS304或SUS |
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容器類別 |
根據(jù)設(shè)計(jì)壓力、介質(zhì)特性分類為常壓容器、一類壓力容器。 |
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注:1.圖表中攪拌電機(jī)功率供參考，攪拌電機(jī)功率、攪拌轉(zhuǎn)速及攪拌槳形式以物料性質(zhì)而定。
2.圖表以外的更多未列容積按用戶要求制造。更多詳細(xì)了解該設(shè)備，請(qǐng)致電與我們聯(lián)系。
3.配液罐選型需提供的工藝參數(shù)：物料性質(zhì)、工作壓力、工作溫度、使用工況等。
六.技術(shù)文件：隨機(jī)提供設(shè)備圖紙(CAD)、安裝圖、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、安裝與使用說(shuō)明書等。
七.東頂配液罐按使用功能要求，分別采用如下標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)：
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》
2.《壓力容器(GB150.1～4—2011)》
3.《鋼制焊接常壓容器(NB/T47003.1—2009)》
4.《藥用配料罐(JB/T20074—2005)》。
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